Visão Geral do Processo
Abrir uma farmácia de manipulação é um dos processos mais complexos em termos de documentação, pois envolve regulamentação da ANVISA, Vigilância Sanitária local, Conselho Regional de Farmácia e, em muitos casos, autorização especial federal. O passo a passo a seguir organiza todo o processo.
Passo a Passo Completo
Passo 1 — Planejamento e Viabilidade
- Definir os tipos de preparações (sólidos, líquidos, semissólidos, estéreis)
- Consultar viabilidade do endereço na prefeitura
- Dimensionar a área conforme os tipos de manipulação
Passo 2 — Constituição da Empresa
- Contrato social com objeto de farmácia de manipulação
- CNPJ com CNAE 4771-7/02
- Inscrição estadual e municipal
Passo 3 — Registro no CRF
- CRF PJ — Registro da empresa no Conselho Regional de Farmácia
- Responsável Técnico — Farmacêutico habilitado em manipulação
- Assistente Técnico (para horários sem o RT)
Passo 4 — Projeto e Obra
- Projeto arquitetônico conforme RDC 67/2007
- Áreas segregadas por classe de manipulação
- Sistema de climatização (PMOC obrigatório)
- Sala limpa (para estéreis)
- Adequação de pisos, paredes, bancadas
Passo 5 — Alvará de Funcionamento
- AVCB ou CLCB
- Alvará municipal
Passo 6 — Licenciamento Sanitário
- LTA completo (projeto arquitetônico com fluxogramas, layout de mobiliários e memorial descritivo)
- PGRSS
- Manual de Boas Práticas de Manipulação
- POPs de todos os processos
- Programa de Controle de Qualidade
- Protocolar na Vigilância Sanitária
- Vistoria sanitária
- Emissão da licença
Passo 7 — Autorização Especial ANVISA (quando aplicável)
Se a farmácia manipular substâncias controladas (Portaria 344/98):
- Solicitar Autorização Especial (AE) na ANVISA
- Documentação específica federal
- Prazo: 60 a 120 dias adicionais
Passo 8 — CNES e Documentação Final
- Cadastro no CNES
- Talonários e livros de controle
- Sistema informatizado para rastreabilidade
Perguntas Frequentes
Quanto tempo leva para abrir uma farmácia de manipulação?
O processo completo leva de 6 a 12 meses, incluindo projeto, obra, documentação e autorizações. Com a assessoria da Forte Documentos, o prazo é otimizado ao máximo com processos paralelos e documentação correta desde o início.
Preciso de autorização da ANVISA para toda farmácia de manipulação?
A Autorização Especial (AE) é obrigatória apenas para farmácias que manipulam substâncias controladas pela Portaria 344/98. Farmácias que manipulam apenas substâncias não controladas não precisam dessa autorização federal.
