Licenciamento sanitário de alto risco para laboratórios de análises clínicas, anatomia patológica, biologia molecular, postos de coleta e laboratórios de apoio. Projeto LTA, POP, CNES e alvará.
Laboratórios de análises clínicas são estabelecimentos de alto risco sanitário, regulados pela RDC 302 da ANVISA e demais normas complementares. O licenciamento exige projeto técnico que demonstre separação rigorosa entre áreas (recepção, coleta, técnica, urinálise, microbiologia, hematologia, imunologia, bioquímica, biologia molecular) e fluxos bem definidos entre áreas administrativas, coleta, análise, lavagem e descarte.
Biossegurança é tema central: o laboratório precisa atender aos níveis de biossegurança (NB-1, NB-2 e, em casos específicos, NB-3) conforme o material manipulado e os agentes biológicos envolvidos.
Laudo Técnico de Avaliação com planta técnica, layout de equipamentos (cabines de segurança biológica, centrífugas, analisadores, microscópios, autoclaves), fluxograma de amostras (entrada, triagem, análise, arquivamento, descarte) e memorial descritivo conforme a RDC 302.
Dimensionamento dos níveis de biossegurança, especificação de cabines de segurança biológica, EPIs, áreas de descontaminação, autoclaves e demais barreiras de contenção.
Procedimentos Operacionais Padrão para coleta, processamento de amostras, controle de qualidade analítica, biossegurança, descarte de resíduos biológicos, manutenção de equipamentos e liberação de laudos.
Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde completo, com especificação de segregação, acondicionamento, armazenamento interno, coleta e destinação final de resíduos biológicos, químicos e perfurocortantes.
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde, obrigatório para atendimento pelo SUS e credenciamento com operadoras.
Indicação do responsável técnico junto ao conselho competente (CFBio, CRBM, CRF, CRM, conforme a formação do RT).
Alvará municipal, AVCB ou CLCB e demais regularizações integradas ao licenciamento sanitário.
Licenciamento de postos de coleta com o vínculo técnico correto ao laboratório central, fluxograma específico e adequação às exigências locais.
Trabalhamos com laboratórios há 30 anos. Conhecemos a RDC 302 em cada detalhe, dominamos as peculiaridades da Vigilância Sanitária estadual (CVS-SP) e municipal em todo o estado de São Paulo, e temos experiência em laboratórios de todos os portes — do pequeno laboratório de bairro à rede de grande porte com dezenas de unidades e laboratório central de apoio.
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